Upper Limb Robotics in Rehabilitation: An Approach to Select the Devices, Based on Rehabilitation Aims, and Their Evaluation in a Feasibility Study
Irene Aprile 1, Arianna Cruciani 1, Marco Germanotta 2,* , Valerio Gower 1, Cristiano Pecchioli 1, Davide Cattaneo 1, Federica Vannetti 2 , Luca Padua 3,4 and Furio Gramatica 1
* Correspondence: mgermanotta@dongnocchi.it; Tel.: +39-06-3308-6553
Irene Aprile 1, Arianna Cruciani 1, Marco Germanotta 2,* , Valerio Gower 1, Cristiano Pecchioli 1, Davide Cattaneo 1, Federica Vannetti 2 , Luca Padua 3,4 and Furio Gramatica 1
* Correspondence: mgermanotta@dongnocchi.it; Tel.: +39-06-3308-6553
Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, 00168 Rome, Italy
Received: 6 August 2019; Accepted: 15 September 2019; Published: 18 September 2019
Featured Application: The proposed methodology can support the choice of robotic rehabilitation devices, based on rehabilitation aims, and their use in clinical practice.
Tóm lược: Trị liệu qua trung gian robot là một phương pháp khả thi để phục hồi chức năng chi trên. Chi trên là một bộ phận tinh tế và phức tạp nên việc xác định các thiết bị phù hợp có khả năng phục hồi hoàn toàn (từ vai đến tay) trong thực hành lâm sàng là rất quan trọng. Trong nghiên cứu này, chúng tôi đặt mục tiêu: (i) mô tả một phương cách dùng để xác định một phức hợp thiết bị công nghệ và robot điều trị toàn bộ chi trên và (ii) để đánh giá tính khả thi của phức hợp này trong thực hành lâm sàng. Sử dụng một mô hình thực nghiệm, nhóm liên hợp đa khoa đã thiết kế phức hợp bốn thiết bị robot dựa trên cảm biến để điều trị toàn bộ chi trên. Sau đó, 30 bệnh nhân đột quỵ tham gia vào nghiên cứu và phân thành hai nhóm: nhóm robot (RG) được điều trị bằng phức hợp robot hoặc nhóm đối chứng (CG). Tất cả các bệnh nhân đều được đánh giá cả trước và sau khi điều trị. Trong nhóm sử dụng robot RG, các bệnh nhân sử dụng tất cả các thiết bị (lần lượt theo từng bài tập phục hồi chức năng); các điều trị đều dung nạp tốt mà không có trường hợp nào bỏ trị hoặc chịu tác dụng phụ. Sử dụng phương pháp tiếp cận đa chiều, chúng tôi đã thiết kế một phức hợp thiết bị công nghệ và robot để điều trị toàn bộ chi trên, và sau đó chúng tôi thử nghiệm để xác định tính khả thi của nó, trong một nghiên cứu thí điểm. Các robot có thể tích hợp vào một số lượng đáng kể các thiết bị phục hồi chức năng và nên được lựa chọn tuỳ theo mục đích và tính khả thi trong thực hành lâm sàng.
Robot chi trên trong phục hồi chức năng: một phương cách lựa chọn các thiết bị dựa trên mục tiêu phục hồi chức năng và đánh giá chúng trong một nghiên cứu khả thi
Tóm lược: Trị liệu qua trung gian robot là một phương pháp khả thi để phục hồi chức năng chi trên. Chi trên là một bộ phận tinh tế và phức tạp nên việc xác định các thiết bị phù hợp có khả năng phục hồi hoàn toàn (từ vai đến tay) trong thực hành lâm sàng là rất quan trọng. Trong nghiên cứu này, chúng tôi đặt mục tiêu: (i) mô tả một phương cách dùng để xác định một phức hợp thiết bị công nghệ và robot điều trị toàn bộ chi trên và (ii) để đánh giá tính khả thi của phức hợp này trong thực hành lâm sàng. Sử dụng một mô hình thực nghiệm, nhóm liên hợp đa khoa đã thiết kế phức hợp bốn thiết bị robot dựa trên cảm biến để điều trị toàn bộ chi trên. Sau đó, 30 bệnh nhân đột quỵ tham gia vào nghiên cứu và phân thành hai nhóm: nhóm robot (RG) được điều trị bằng phức hợp robot hoặc nhóm đối chứng (CG). Tất cả các bệnh nhân đều được đánh giá cả trước và sau khi điều trị. Trong nhóm sử dụng robot RG, các bệnh nhân sử dụng tất cả các thiết bị (lần lượt theo từng bài tập phục hồi chức năng); các điều trị đều dung nạp tốt mà không có trường hợp nào bỏ trị hoặc chịu tác dụng phụ. Sử dụng phương pháp tiếp cận đa chiều, chúng tôi đã thiết kế một phức hợp thiết bị công nghệ và robot để điều trị toàn bộ chi trên, và sau đó chúng tôi thử nghiệm để xác định tính khả thi của nó, trong một nghiên cứu thí điểm. Các robot có thể tích hợp vào một số lượng đáng kể các thiết bị phục hồi chức năng và nên được lựa chọn tuỳ theo mục đích và tính khả thi trong thực hành lâm sàng.
Từ khoá: robot, phục hồi chức năng thần kinh và tương tác não máy tính, lượng giá, khả thi
1. Giới thiệu
Đột quỵ là nguyên nhân hàng đầu gây tàn phế trên thế giới, gây ảnh hưởng lớn đến đời sống xã hội. Hồi phục một phần ở 85% người sống sót sau đột quỵ [1], 35% trong số đó có thể chịu tàn phế nặng nề kéo dài. Các chương trình phục hồi chức năng chủ yếu tập trung vào phục hồi bước đi, do đó hồi phục chi trên thường không được quan tâm đúng mức. Ba mươi đến sáu mươi phần trăm bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp thông thường có sự thiếu hụt chức năng của cánh tay bị liệt, dẫn đến giảm tính tự chủ trong các hoạt động hằng ngày, cũng như khả năng tái hòa nhập xã hội [2,3]. Trị liệu qua trung gian robot nhằm phục hồi chi trên đang ngày càng thu hút sự quan tâm từ các bác sĩ lâm sàng và nhà nghiên cứu, với những kết quả đầy hứa hẹn [4–6]. Các nghiên cứu gần đây cho thấy robot có thể tạo điều kiện phục hồi sau đột quỵ, thúc đẩy các cơ chế tái cấu trúc của não với tính linh hoạt và dễ kết nối [7], theo nền tảng kích thích của vỏ não[8]. Một số hệ thống robot và điện cơ, như ngoại xương (exoskeleton) hoặc tác động lên đầu tận (end-effector) [9,10], đã được phát triển. Hầu hết tất cả các bài báo khoa học trong y văn đều tập trung vào các tác động của việc sử dụng một, hoặc nhiều nhất là hai thiết bị robot. Giải phẫu, động học và chức năng vận động của chi trên, đặc biệt là bàn tay, vô cùng phức tạp; tuy nhiên, hầu hết tất cả các thiết bị trên thị thường tác động trên rất ít các khớp và chỉ giới hạn không gian hoạt động trên mặt phẳng. Hơn nữa, các thiết bị trên thị trường thường được sử dụng trong lĩnh vực nghiên cứu hơn là trong thực hành lâm sàng. Vì lý do này, thiết kế một phức hợp gồm robot và hệ thống điện cơ là điều quan trọng, với mỗi bộ phận hoạt động trên một khớp khác nhau và/hoặc trên một mặt phẳng khác nhau, để phục hồi chức năng chi trên toàn diện (trong tất cả các bộ phận, bao gồm cả bàn tay) và xác minh tính khả thi của việc sử dụng chúng trong thực hành lâm sàng.
Theo đó, mục tiêu của nghiên cứu là: (1) để mô tả một cách tiếp cận được sử dụng bởi một nhóm phức hợp đa khoa với mục đích thiết lập một bộ thiết bị công nghệ và robot để điều trị toàn bộ chi trên và (2 ) để đánh giá tính khả thi của phức hợp đó trong thực hành lâm sàng, với một nghiên cứu thí điểm trên bệnh nhân đột quỵ.
2. Vật liệu và phương pháp nghiên cứu
Nghiên cứu được tiến hành qua hai giai đoạn (Hình 1): (1) thiết lập thiết bị rô bốt và (2) tính khả thi của nghiên cứu thí điểm.
Hình 1. Các giai đoạn của nghiên cứu. Bước đầu tiên: một nhóm liên ngành thiết kế một phức hợp thiết bị công nghệ và robot để điều trị chi trên. Bước thứ hai: 30 bệnh nhân đột quỵ tham gia nghiên cứu và được điều trị với phức hợp bốn thiết bị (16 bệnh nhân), hoặc với điều trị chuẩn đối chứng (14 bệnh nhân).
2.1 Thiết lập bộ phức hợp thiết bị robot
Trong giai đoạn đầu tiên của nghiên cứu, đội ngũ liên hợp đa ngành làm việc cùng nhau để thiết kế bộ phức hợp thiết bị công nghệ và robot để điều trị toàn bộ chi trên. Nhóm nghiên cứu được thành lập tháng tư năm 2015, tại viện nghiên cứu của chúng tôi (Fondazione Don Carlo Gnocchi, FDG) bao gồm giám đốc y khoa của FDG, 3 chuyên gia phục hồi chức năng, 2 bác sĩ thần kinh, 3 nhà điều trị liệu pháp vật lí và 4 kĩ sư sinh học, cùng hoạt động dưới sự điều phối của trưởng khoa Đổi mới và Đánh giá Công nghệ về Sức khoẻ. Nhóm nghiên cứu, được thành lập với mục đích phát triển chiến lược hoàn thiện robot phục hồi chức năng tại các trung tâm của FDG, thực hiện phân tích các giải pháp sử dụng robot có sẵn trên thị trường, để tạo ra một danh sách ưu tiên các giải pháp tiềm năng để FDG thu mua lại. Nhóm nghiên cứu cũng đặt mục tiêu theo dõi việc triển khai các giải pháp sử dụng robot trong các trung tâm khác nhau của viện nghiên cứu để thúc đẩy việc áp dụng các giải pháp đó. Đội ngũ chuyên gia ở năm trung tâm khác nhau của FDG trên khắp nước Ý xem xét các thiết bị khác nhau. Một quy trình thiết lập sự đồng thuận được sử dụng để tạo ra một mô hình chuyên biệt nhằm chuẩn hóa các mô tả của thiết bị và giúp việc so sánh chúng dễ dàng hơn (xem tài liệu hỗ trợ: Biểu mẫu các đặc điểm của hệ thống robot FDG). Các tính năng được phân tích bao gồm thông tin chung (tên thương mại, nhà sản xuất, nhà phân phối, tên của người biên dịch và mức độ tin cậy của họ), các đặc điểm hệ thống (loại hệ thống, bộ phận cơ thể được điều trị, giai đoạn phát triển, loại chuyển động, tính di động, loại hỗ trợ do hệ thống cung cấp, đầu vào điều khiển chính, cấu hình, giá trị quy chuẩn và các phương pháp đo lường kết quả), khả năng bệnh nhân sử dụng máy khi kèm theo xe lăn, vấn đề an toàn, dữ liệu trong y văn, chi phí mua và bảo trì, chỉ định ưu tiên tiêu thụ (theo nguyên nhân) và các thông số đo lường hiệu quả (bệnh nhân tự mình sử dụng, thời gian chuẩn bị, khả năng sử dụng giải pháp robot trong các nhóm liệu pháp và số lượng bác sĩ lâm sàng tham gia trong quá trình điều trị). Những đặc điểm này được lựa chọn theo nhu cầu lâm sàng và nhu cầu phục hồi chức năng cũng như các khía cạnh về tổ chức.
Nhóm nghiên cứu đã đánh giá 10 thiết bị khác nhau bằng cách điền vào 40 biểu mẫu (cùng một giải pháp sẽ được đánh giá bởi một số người trong nhóm nghiên cứu). Các giải pháp được đánh giá bao gồm hai hệ thống ngoại xương, bốn hệ thống đầu cuối, hai hệ thống không trọng lượng cho chi trên (một điện cơ, một lò xo) và hai hệ thống công nghệ cảm biến (Bảng 1). Tất cả các dữ liệu được thu thập và các thang đo “chất lượng” bằng bảng lượng giá được chuyển đổi thành thang đo “định lượng” (Bảng 2). Sau đó, ba tham số cuối cùng được kết hợp để đánh giá mức độ hiệu quả (Phương trình (1)):
Mức hiệu quả = (Khả năng tự sử dụng × Số lượng nhóm liệu pháp) / (Số lượng bác sĩ lâm sàng tham gia)
(1)
Mức hiệu quả là một chỉ số đại diện cho khả năng tiềm năng tối ưu hóa tài nguyên, về mặt cắt giảm chi phí, có thể đạt được bằng cách sử dụng giải pháp robot. Trong phương trình (1) mức độ hiệu quả tăng lên khi bệnh nhân có thể tự sử dụng giải pháp robot một cách tự động và khi nó phù hợp với các liệu pháp nhóm, cùng lúc đó nó trở nên thấp hơn nếu cần có sự kiểm tra liên tục của nhà điều trị liệu pháp vật lí. Tương tự, số lượng bác sĩ lâm sàng tham gia điều trị cũng ảnh hưởng đến mức độ hiệu quả: nếu cần nhiều hơn một bác sĩ lâm sàng để bệnh nhân có thể sử dụng giải pháp robot, mức độ hiệu quả sẽ giảm đi.
Để xếp hạng mức độ ưu tiên mua vào các thiết bị robot, nhóm nghiên cứu đã xác định phương trình dựa trên tổng số điểm của các mục trong biểu mẫu đánh giá (Phương trình (2)):
Điểm = độ hoàn thiện sản phẩm × ∑i(Thông sối × Trọng lượngi)
(2)
trong đó các tham số và trọng lượng tương ứng được mô tả trong Bảng 3. Điểm số được tính với mỗi giải pháp robot thông qua phương trình (2) có xét đến các đặc điểm chính của thiết bị, chú trọng đặc biệt ở tính khả dụng và bền vững trong khuôn khổ các quy trình phục hồi chức năng của FDG. Theo công thức trong phương trình (1), giải pháp robot lý tưởng là một thiết bị ở mức độ hoàn thiện công nghệ cao (TRL) mà (i) có thể cung cấp các giá trị đo lường đầu ra so sánh được với các giá trị quy chuẩn tham chiếu; (ii) không có vấn đề an toàn và ít chống chỉ định; (iii) có bằng chứng khoa học mạnh mẽ với hiệu quả cao; (iv) có thể được sử dụng ngay cả với những bệnh nhân bị tổn thương mức độ nhiều; (v) cung cấp khả năng tùy chỉnh với các bài tập; và (vi) có thể cải thiện hiệu quả của các quá trình phục hồi chức năng bằng cách tối ưu hóa việc sử dụng tài nguyên của thiết bị. Tổng điểm cho một giải pháp robot được cân phân nặng nhẹ bằng cách tổng hợp điểm các hạng mục theo bảng liệt kê bên dưới.
Bảng 1. Đánh giá các hệ thống công nghệ. Mức giá: thấp < 40.000€; trung bình, từ 40.000€ đến 100.000€; cao > 100.000€.
Bảng 2. Chuyển đổi giá trị văn bản thành giá trị định lượng
Bảng 3. Hệ số được sử dụng trong công thức tính điểm giải pháp bằng robot
Thang đo Hệ số trong công thức xếp hạng
Có khả năng đo lường kết quả đầu ra 3
Có khả năng cung cấp giá trị chuẩn hóa 1
Vấn đề an toàn 1
Chống chỉ định 1
Hiệu lực hỗ trợ y văn 3
Ưu tiên mua hàng 3
Mức độ tổn thương 2
Các bài tập tùy chỉnh 2
Hiệu suất 4
Chọn lựa các thông số và trọng lượng dựa theo thứ tự ưu tiên quy chuẩn từ tổng hợp từng trường hợp của các bệnh nhân FDG, tính bền vững của quy trình phục hồi chức năng bằng robot và nhu cầu về các giải pháp công nghệ cải tiến, có thể đo lường kết quả đầu ra của quá trình phục hồi chức năng một cách khách quan. Dựa trên nền tảng kiến thức của các chuyên gia đánh giá, giá trị trung bình của các điểm số cho cùng một giải pháp được tính toán bởi các nhà biên soạn khác nhau được hiệu chỉnh theo mức độ tin cậy của họ. Cuối cùng, danh sách thiết bị được xếp hạng theo thuật toán này đã được tích hợp với thông tin về chi phí của từng thiết bị. Phức hợp các thiết bị cuối cùng được xác định là thiết bị có điểm trung bình cao nhất trong số tất cả các cách kết hợp mang lại khả năng điều trị cho toàn bộ chi trên (theo định nghĩa của các bác sĩ của nhóm liên chuyên khoa) và không vượt quá ngân sách cố định. Một ngân sách như vậy đã được tính toán dựa trên tính bền vững lâu dài của các dịch vụ phục hồi chức năng qua trung robot. Cần lưu ý rằng mục đích của phương pháp được mô tả ở đây không phải là đánh giá chất lượng của các giải pháp bằng robot, mà là để xác định một bộ thiết bị có khả năng đáp ứng các nhu cầu lâm sàng, có thể kết hợp và mang tính bền vững, cũng như đạt được các mục tiêu chiến lược của Viện nghiên cứu. Bộ phức hợp được xác định bao gồm các thiết bị sau: Diego, Amadeo và Pablo (Tyromotion GmBH, Graz, Áo) và Motore (Humanware srl, Pisa, Ý). Sau khi có kết quả của bước xác lập bộ phức hợp, các thiết bị robot được chọn được cài đặt trong một trung tâm để chạy thử nghiệm trong nghiên cứu mẫu đánh giá tính khả thi.
2.2. Nghiên cứu mẫu khả thi
Trong bước thứ hai của nghiên cứu, 30 bệnh nhân đột quỵ được chọn vào mẫu để so sánh phương pháp trị liệu chuẩn thông thường với phương pháp sử dụng robot, dùng bộ phức hợp bốn thiết bị đã xác định ở trên, dùng trong phục hồi chức năng chi trên.
2.2.1. Mẫu nghiên cứu
Chúng tôi chọn liên tục 30 bệnh nhân sau đột quỵ do thiếu máu cục bộ hoặc xuất huyết, tuổi từ 47 đến 82 tuổi (thời gian trung bình kể từ khi khởi phát: 120 ± 46 ngày). Những bệnh nhân này được tuyển chọn tại hai trung tâm của Don Gnocchi Foundation Onlus ở Ro-ma: (i) Santa Maria della Provvidenza, nơi lắp đặt các thiết bị công nghệ/robot (Trung tâm Robot) và (ii) Santa Maria della Pace (Trung tâm trị liệu chuẩn). Tiêu chí bao gồm là: bệnh nhân đột quỵ bán cấp (khoảng thời gian sau đột quỵ từ hai tuần đến sáu tháng) chỉ sau một cơn đột quỵ do thiếu máu cục bộ hoặc xuất huyết, được chẩn đoán xác định bằng MRI hoặc CT; từ 40 đến 85 tuổi; khoảng thời gian sau đột quỵ từ hai tuần đến sáu tháng; và có khả năng hiểu các chỉ dẫn đơn giản. Tiêu chí loại trừ bao gồm: biến dạng co rút cố định ở chi bị ảnh hưởng ảnh hưởng đến trị liệu chủ động (dính khớp, thang đo Ashworth hiệu chỉnh = 4) và thiếu hụt nghiêm trọng về thị lực. Bệnh nhân ở các trung tâm robot được điều trị bằng các thiết bị robot cho chi trên (nhóm robot, RG, n = 16), trong khi bệnh nhân tại trung tâm điều trị đối chứng được điều trị theo phác đồ phục hồi chức năng thông thường cho chi trên (nhóm thông thường, CG, n = 14).
2.2.2. Đánh giá lâm sàng và lượng giá độ tinh tế
Bệnh nhân ở cả nhóm RG và CG được đánh giá hai lần, ại thời điểm bắt đầu (T0) và tại lúc kết thúc quá trình phục hồi chức năng (T1). Các đánh giá lâm sàng bao gồm các thang đo cho chức năng chi trên (Fugl-Meyer [11] và chỉ số động lực [12]), độ co cứng (thang đo Ashworth hiệu chỉnh cho vai, khuỷu tay và cổ tay [13]), di chuyển chi dưới (chỉ số Deambulation [14]) và các hoạt động trong cuộc sống hàng ngày (Chỉ số Barthel sửa đổi [15]). Các lượng giá độ tinh tế bao gồm đánh giá sức mạnh cơ bắp (lực kế tay cầm) và độ chụm ngón tay (thước đo độ chụm). Ngoài ra, Thang đo trực quan tương ứng (VAS) về mức độ hài lòng (thang đo tự đánh giá từ trục ngang 10 cm trong đó 0 có nghĩa là “không hài lòng” và 10 là “cực kì hài lòng”) được bệnh nhân sử dụng để đánh giá mức độ hài lòng của họ bằng cách thực hiện đánh dấu trên thang đo 10 cm [16]. Thang đo bằng centimet đã được chuyển đổi thành số từ 0 đến 10. Câu hỏi chính xác là, “Bạn có hài lòng với việc phục hồi chức năng bằng robot không?”
2.2.3. Tính khả dụng của phức hợp
Để đánh giá trải nghiệm chủ quan của các nhà vật lý trị liệu về tính khả dụng của bộ phức hợp, chúng tôi đã sử dụng Thang đo khả năng sử dụng theo hệ thống (SUS) [17]. SUS dựa trên 10 câu hỏi với thang điểm 5 (1 = hoàn toàn không đồng ý và 5 = hoàn toàn đồng ý), với tổng điểm SUS dao động từ 0 đến 100. Điểm dưới 50 cho thấy những khó khăn về tính khả dụng, do đó, không thể chấp nhận; điểm giữa 50 và 70 cho thấy khả năng chấp nhận yếu; điểm trên 70 cho thấy xác suất chấp nhận tốt; điểm trên 85 cho thấy tính khả dụng tuyệt vời; và cuối cùng, điểm trên 90 cho thấy độ khả dụng tốt nhất có thể tưởng tượng [18].
2.2.4. Điều trị phục hồi chức năng
Điều trị phục hồi chức năng, cho dù bằng cách thông thường hoặc bằng robot, được thực hiện hàng ngày trong 45 phút, trong 5 ngày mỗi tuần. Tổng cộng có 30 buổi đã được thực hiện. Trong nhóm RG, suốt quá trình phục hồi chức năng, cả phần ngọn chi và gốc chi trên của bệnh nhân đều được điều trị bằng các thiết bị công nghệ và robot. Tỷ lệ một nhà trị liệu trên mỗi ba hoặc bốn bệnh nhân được áp dụng, tùy thuộc vào độ năng của bệnh nhân, theo ý kiến của bác sĩ và các nhà vật lý trị liệu. Trong mỗi buổi tập, nhà vật lý trị liệu có thể sử dụng một hoặc hai hệ thống cho mỗi bệnh nhân, để giảm thiểu thời gian bệnh nhân phải di chuyển từ hệ thống này sang hệ thống khác. Chương trình phục hồi chức năng bắt đầu với thiết bị robot cho vai và khớp khuỷu, tiếp theo là thiết bị robot cho bàn tay, thiết bị cảm biến cho vai, khuỷu và cổ tay, và cuối cùng là hệ thống điện cơ cho vai. Do đó, trong quá trình điều trị 30 buổi, bệnh nhân đã sử dụng tất cả các thiết bị được xác lập trước đó. Các cách thức được áp dụng theo hướng dẫn chung, để đảm bảo tính đồng nhất của điều trị; tuy nhiên, nhà vật lý trị liệu đã chọn và điều chỉnh bài tập phù hợp trong khả năng của bệnh nhân. Trong nhóm CG, cách tiếp cận truyền thống được sử dụng. Các chi tiết về các phương pháp điều trị phục hồi chức năng (cả thông thường và robot) được báo cáo trong bài khác [19]. Tất cả các bệnh nhân trải qua điều trị chuẩn thông thường tập trung vào giữ thăng bằng, đi lại và phục hồi chi dưới với tỷ lệ một nhà trị liệu trên một bệnh nhân.
2.3. Phân tích thống kê
Dữ liệu liên quan đến nghiên cứu thí điểm trình bày dưới dạng trung vị (phạm vi). Xem xét tính thứ tự của các biến và với cỡ mẫu nhỏ, các phép kiểm không tham số đã được sử dụng. Cụ thể, để kiểm tra sự khác biệt cơ bản, hai nhóm được so sánh bằng phép kiểm Mann-Whitney U. Để đánh giá hiệu quả của các phương pháp phục hồi chức năng một cách riêng biệt (phân tích trong nhóm), dữ liệu thu được tại T0 và T1 trong hai nhóm được so sánh bằng phép kiểm Wilcoxon xếp hạng. Cuối cùng, để so sánh các hiệu ứng thu được trong hai nhóm (phân tích giữa các nhóm), với mỗi biến số, chúng tôi đã tính toán điểm thay đổi (T1-T0); sau đó, chúng tôi so sánh điểm thay đổi thu được trong hai nhóm bằng các phép kiểm Mann-Whitney U. Đối với tất cả các phân tích thống kê, giá trị p là 0,05 được xem là có ý nghĩa thống kê. Phân tích thống kê được thực hiện với SPSS (IBM, phiên bản 25).
3. Kết quả
3.1. Đặc điểm của bộ phức hợp thiết bị robot
Theo quy trình mô tả ở trên, nhóm nghiên cứu cuối cùng thống nhất với đề xuất mua bộ phức hợp bốn thiết bị dùng cho chi trên. Bộ phức hợp bốn thiết bị công nghệ và robot này bao gồm:
- Một thiết bị robot cho phép các chuyển động phẳng thụ động, chủ động và chủ động có hỗ trợ của khớp vai và khuỷu tay;
- Một thiết bị robot cho phép các động tác gấp duỗi ngón tay thụ động, chủ động và chủ động có hỗ trợ;
- Một hệ thống công nghệ cảm biến cho phép các chuyển động ba chiều không cần hỗ trợ của khớp vai, khuỷu tay và cổ tay, cả một bên và hai bên;
- Một hệ thống điện cơ cho phép các chuyển động ba chiều, một bên và hai bên của khớp vai đối kháng trọng lực.
Phức hợp này cho phép điều trị toàn bộ chi trên (từ vai đến tay) và phân vùng phục hồi chức năng để một nhà vật lý trị liệu có thể điều trị cùng một lúc nhiều bệnh nhân hơn.
3.2. Nghiên cứu mẫu xác định tính khả thi
So sánh cơ bản cho thấy hai nhóm tương tự nhau nhưng điểm số Ashworth ở nhóm chứng cao hơn so với nhóm sử dụng robot (p = 0,004, p = 0,025 và p = 0,017 lần lượt cho vai, khuỷu tay và cổ tay) và chỉ số Motricity cho bàn tay (p = 0,038). Phân tích trong nhóm cho thấy bệnh nhân nhóm chứng đã cải thiện điểm số Ashworth (p = 0,046 cho tất cả các phân đoạn được điều tra). Bệnh nhân trong nhóm sử dụng robot cải thiện chỉ số Barthel (p = 0,001), chỉ số Deambulation (p = 0,009), lực kế (bên bị tổn thương: p = 0,021), kiểm tra chụm ngón (bên bị tổn thương: p = 0,034; bên không bị tổn thương: 0,034), Fugl-Meyer (tổng điểm: p = 0,006; hợp lực chuyển động có chủ ý: 0,034), và chỉ số Motricity (khuỷu tay: p = 0,034). Phân tích giữa các nhóm cho thấy những thay đổi lớn hơn (cải thiện nhiều hơn) được ghi nhận ở chỉ số Barthel (p = 0,002), chỉ số Deambulation (p = 0,009) và Fugl-Meyer (tổng điểm: p = 0,046; bàn tay: p = 0,046) ở nhóm sử dụng robot (Bảng 4). Không có trường hợp rời khỏi nghiên cứu và không có tác dụng phụ nào được ghi nhận. Về sự hài lòng của bệnh nhân, điều trị bằng robot được tất cả bệnh nhân chấp nhận, được thể hiện bằng điểm số 8 ± 1 trong thang điểm VAS. Cuối cùng, theo các nhà vật lý trị liệu (n = 14) tham gia vào việc phục hồi chức năng sử dụng phức hợp robot này, tính khả thi của nó được đánh giá với điểm trung bình là 78,9 (khoảng 57,5-95) trên thang điểm SUS, cho thấy mức độ chấp nhận cao (giữa mức “tốt” và “tuyệt vời” trên thang điểm chung).
Bảng 4. Các giá trị trong thang điểm lâm sàng (trung vị và khoảng giá trị) ghi nhận tại thời điểm T0 và T1, cho cả hai nhóm robot và đối chứng, cùng với các kết quả tính xác suất thống kê. Giá trị in đậm có ý nghĩa thống kê với p<0.05
Nhóm chứng (n = 14) Nhóm sử dụng robot (n = 16) 
p (trong p (trong p (giữa Trung vị Khoảng Trung vị Khoảng nhóm) Trung vị Khoảng Trung vị Khoảng nhóm) nhóm)
4. Bàn luận
Trong những năm gần đây, có sự gia tăng đáng kể số lượng các hệ thống robot có thể dùng để phục hồi chức năng của chi trên. Cho đến năm 2014, 120 hệ thống robot dùng cho chi trên được xác định trong một bài tổng quan [20]. Tuy nhiên, trong khi có nhiều nghiên cứu đánh giá hiệu quả của các hệ thống này [6] thì vẫn thiếu các dữ liệu khoa học về tính khả thi [21], hiệu quả và khả năng ứng dụng trong thực hành lâm sàng [22,23]. Thật vậy, ngay cả khi một can thiệp y khoa có bằng chứng tốt về lợi ích sử dụng, việc áp dụng vào thực hành dựa trên thực chứng đối với đột quỵ vẫn còn là những thách thức [24].
Vấn đề này có tầm quan trọng đặc biệt khi quyết định điều trị phục hồi chức năng dựa trên công nghệ và robot. Chính vì thế, các bác sĩ lâm sàng chuyên khoa phục hồi chức năng nên có những công cụ để xác định loại hệ thống công nghệ nào phù hợp, theo từng mục tiêu phục hồi chức năng chuyên biệt.
Theo hiểu biết tốt nhất của chúng tôi, một mô hình được chuẩn hoá và chi tiết dùng để đánh giá và so sánh những thiết bị công nghệ này không được mô tả trong y văn. Do đó, từ các đánh giá đã đề cập đến ở trên, trong bài báo này, chúng tôi đề xuất một phương pháp có quy chuẩn để chọn ra một bộ phức hợp thiết bị, cả điện cơ và robot, dựa trên các mục tiêu phục hồi chức năng, theo sau bởi một nghiên cứu thí điểm để đánh giá tính khả thi của bộ phức hợp các thiết bị được chọn lựa xác định để dùng trong thực hành lâm sàng.
Một nhóm nghiên cứu đa chuyên khoa từ viện nghiên cứu của chúng tôi đã thảo luận về các nhu cầu lâm sàng của phục hồi chức năng chi trên; cụ thể là sự cần thiết phải thực hiện một điều trị chuyên sâu và toàn diện cho cánh tay (bao gồm vai, khuỷu tay, cổ tay và bàn tay). Sau đó, dựa trên những phân tích một số giải pháp bằng robot có sẵn trên thị trường, viện nghiên cứu của chúng tôi tạo ra một danh sách ưu tiên các thiết bị tương ứng để mua lại (sau khi xem xét các mục tiêu phục hồi chức năng được thảo luận bên dưới). Một định dạng chuyên biệt được tạo ra để chuẩn hóa mô tả của các thiết bị robot, và từ đó, cho phép so sánh chúng dễ dàng hơn. Các tính năng được phân tích bao gồm thông tin chung, đặc điểm hệ thống, khả năng tiếp cận với người sử dụng xe lăn, vấn đề an toàn, dữ liệu y văn, chi phí mua và bảo trì, chỉ định ưu tiên khi mua của bác sĩ và/hoặc các nhà vật lý trị liệu và thông số hiệu quả. Cuối cùng, bốn thiết bị đã được chọn để phục hồi chức năng chi trên chuyên sâu và toàn diện.
Mục tiêu chính của chúng tôi là áp dụng bền vững và lâu dài phục hồi chức năng chức năng bằng robot tại khoa phục hồi chức năng của chúng tôi, và do đó, chúng tôi ưu tiên cho mức độ hiệu quả (hệ số = 4). Bằng cách này, chúng tôi chọn một bộ phức hợp robot có thể: giảm thời gian thiết lập, có thể sử dụng được cho người dùng xe lăn, dễ dàng điều khiển bởi bệnh nhân, phù hợp với liệu pháp nhóm và yêu cầu ít nhà vật lý trị liệu tham gia điều trị (nghĩa là, nhiều bệnh nhân có thể được điều trị với sự giám sát của một nhà trị liệu vật lý). Hơn nữa, chúng tôi đã có các robot chuyên gia có thể đo lường kết quả, để dễ dàng định lượng chặng đường hồi phục của bệnh nhân và theo đó chỉnh sửa kịp thời. Cuối cùng, chúng tôi chọn ra một bộ phức hợp thiết bị có thể điều trị cho bệnh nhân có các mức độ suy giảm chức năng chi trên khác nhau, từ nặng đến nhẹ. Trong giai đoạn thứ hai, để hỗ trợ viện nghiên cứu hoạch định chiến lược đầu tư thuận tiện nhất nhằm nâng cao chất lượng lâm sàng và hiệu quả quản lý ở bảy trong số hai mươi chín trung tâm, một nghiên cứu thí điểm đánh giá tính khả thi đã được thực hiện. Mục đích của nghiên cứu lâm sàng thí điểm này là để xác minh tính khả dụng và ứng dụng của các hệ thống này, theo mô hình tổ chức của viện nghiên cứu, và đánh giá hiệu quả của phục hồi chức năng bằng robot (sử dụng chính xác là một bộ phức hợp các thiết bị khác nhau), trước khi nhân rộng bộ phức hợp này đến các trung tâm khác trong viện nghiên cứu của chúng tôi.
Thí điểm so sánh các bệnh nhân được đưa vào nghiên cứu ở hai trung tâm FDG (một trung tâm được trang bị bộ phức hợp thiết bị và một trung tâm không được trang bị) cho thấy những kết quả thú vị. Cụ thể, sau giai đoạn phục hồi chức năng, chỉ có nhóm sử dụng robot cho thấy sự cải thiện đáng kể các chức năng lâm sàng của chi trên (chủ yếu ở khuỷu tay và cổ-bàn tay, được đo bằng Fugl-Meyer và chỉ số Motricity) và kết quả đánh giá độ tinh tế bàn tay (thu được bằng lực kế khi đo sức mạnh của nắm tay và bằng thước đo khi đánh giá cử động của ngón tay). Những kết quả này phù hợp với những kết quả đã có trong y văn (như ví dụ phân tích tổng hợp gần đây của Mehrholz và cộng sự [6] hoặc đánh giá của Bertani và cộng sự [25]). Chúng tôi quan sát thấy có sự giảm độ đơ cứng chi trên có ý nghĩa thống kê sau điều trị chỉ trong nhóm đối chứng. Những dữ liệu này có thể được giải thích do sự phân bố độ đơ cứng khác nhau giữa hai nhóm (cao hơn trong nhóm chứng) tại thời điểm ban đầu. Nghiên cứu thí điểm cho phép chúng tôi kiểm tra hiệu quả của phục hồi chức năng bằng cách sử dụng bộ phức hợp robot, và do đó, khả năng phương pháp luận của chúng tôi xác định được bộ phức hợp có hiệu quả từ góc độ lâm sàng và các mục tiêu phục hồi chức năng. Lưu ý rằng sự so sánh giữa điều trị bằng robot và điều trị thông thường trong nghiên cứu thí điểm này nhằm mục đích thu thập các thông tin lâm sàng sơ bộ trước khi giới thiệu bộ phức hợp này đến các trung tâm khác của Quỹ nghiên cứu. Thêm vào đó, nghiên cứu thí điểm còn cho thấy việc điều trị được các bệnh nhân chấp nhận tốt; hơn nữa, theo những người tập vận động (tức là các nhà vật lý trị liệu liên quan đến phục hồi chức năng bằng robot), việc sử dụng bộ phức hợp không gây ra các vấn đề lớn nà về khả năng sử dụng, và do đó, mức độ chấp nhận của nó khá cao.
Lựa chọn xác định một bộ phức hợp, thay vì một thiết bị duy nhất, cho phép chúng ta điều trị bệnh nhân ở một mức độ công nghệ cao và với cách tiếp cận toàn diện (với các thiết bị khác nhau hoạt động trên các khớp khác nhau), tối ưu hóa các nguồn tài nguyên có sẵn (một nhà trị liệu điều trị cho ba bệnh nhân cùng một lúc) [26–28]. Do chi phí thiết bị cao, điều quan trọng là phải chọn được các thiết bị có hiệu quả kinh tế, sử dụng trong thực hành lâm sàng một cách bền vững. Cũng cần lưu ý rằng các thiết bị được chọn không được gây ồn ào và chúng không đòi hỏi các tính năng cài đặt phòng chuyên dụng, mặc dù các đặc điểm này không được đánh giá rõ ràng bằng biểu mẫu. Chúng tôi sẽ xem xét cả hai khía cạnh trong phiên bản cập nhật trong tương lai của bản biểu đánh giá, cùng với kích thước tổng thể của thiết bị. Trên thực tế, các tính năng này có thể rất quan trọng, đặc biệt khi mục đích là lựa chọn một bộ thiết bị được lắp đặt trong một phòng đơn, với một nhà vật lý trị liệu phải giám sát nhiều hơn một bệnh nhân.
Nghiên cứu tính khả thi, hơn cả việc đánh giá hiệu quả lâm sàng (dự kiến) của các thiết bị robot, nhằm mục đích tìm hiểu khả năng sử dụng bộ phức hợp trong thực hành lâm sàng, một điều kiện tiên quyết không thể thiếu để vận hành robot trong chăm sóc thông thường (khả năng ứng dụng) [24]. Về vấn đề đó, một hạn chế là thiếu phân tích theo chiều dọc về hiệu quả chi phí của việc vận dụng giải pháp này [29]. Một hạn chế nữa của nghiên cứu là nó được thực hiện chỉ tại một trung tâm của Viện nghiên cứu (trung tâm điều phối của nhóm phục hồi chức năng bằng robot); một điều khác là độ mạnh thống kê của nghiên cứu thí điểm thấp. Tuy nhiên, điều đáng chú ý là nghiên cứu thí điểm này theo sau bởi việc nhân rộng bộ phức hợp ở bảy trung tâm khác của Viện; và bởi một nghiên cứu thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên (RCT) đa trung tâm, nhằm đánh giá hiệu quả của phục hồi chức năng chi trên bằng robot, so với điều trị thông thường [19], xác nhận tính khả thi và khả dụng của bộ phức hợp được chọn lựa. Ngày nay, bộ phức hợp robot được sử dụng thường xuyên tại các trung tâm này trong thực hành lâm sàng.
Theo chúng tôi, phương pháp được mô tả ở trên có thể được sử dụng như một mô hình để chọn lựa ra các thiết bị robot phù hợp với các cài đặt và mục đích phục hồi chức năng khác nhau (theo mức độ ưu tiên của bác sĩ), sử dụng cùng một hình thức nhưng thay đổi hệ số nhân của từng tham số. Hơn nữa, phương pháp đề xuất này, với những thay đổi rất hạn chế về hình thức, có thể được sử dụng để đánh giá và xác định các thiết bị; ví dụ: dùng cho việc phục hồi chức năng đi bộ hoặc giữ thăng bằng. Các nghiên cứu trong tương lai nên được thực hiện để xác nhận những giả thuyết này.
5. Kết luận
Với nghiên cứu này, chúng tôi hy vọng dùng một mô hình có hệ thống để chọn ra thiết bị robot hoặc công nghệ tốt nhất cho phục hồi chức năng, dựa trên những nhu cầu và mục tiêu trong thực hành lâm sàng.
Đóng góp của các tác giả: Khái niệm, I.A., D.C. và F.G.; tuyển chọn dữ liệu, M.G., V.G. và F.V.; phân tích thống kê, M.G., V.G., và F.V.; điều tra, A.C. và C.P.; giám sát, I.A., L.P., và F.G.; viết bản báo cáo sơ bộ, I.A., A.C., và M.G.; viết bài nhận xét và chỉnh sửa, V.G., C.P., D.C., F.V., L.P., và F.G.
Tài trợ: Nghiên cứu này không nhận được tài trợ bên ngoài.
Lời cảm ơn: Chúng tôi xin cảm ơn Mauro Ricca, Silvia Galeri, Angelo Montesano, Manuela Diverio, Ilaria Carpinella, Maurizio Ferrarin, Johanna Jonsdottir và Guido Pasquini vì sự giúp đỡ quý báu của họ trong việc xác định bộ phức hợp.
Xung đột lợi ích: Các tác giả tuyên bố không có xung đột lợi ích.
Tham khảo
- Truelsen, T.; Piechowski-Józ ́wiak, B.; Bonita, R.; Mathers, C.; Bogousslavsky, J.; Boysen, G. Stroke incidence and prevalence in Europe: A review of available data. Eur. J. Neurol. 2006, 13, 581–598. [CrossRef] [PubMed]
- Gowland, C. Recovery of motor function following stroke: Profile and predictors. Physiother. Can. 1982, 34, 77–84. [CrossRef]
- Kwakkel, G.; Wagenaar, R.C.; Kollen, B.J.; Lankhorst, G.J. Predicting disability in stroke—A critical review of the literature. Age Ageing 1996, 25, 479–489. [CrossRef] [PubMed]
- Norouzi-Gheidari, N.; Archambault, P.S.; Fung, J. Effects of robot-assisted therapy on stroke rehabilitation in upper limbs: Systematic review and meta-analysis of the literature. J. Rehabil. Res. Dev. 2012, 49, 479–496. [CrossRef] [PubMed]
- Pollock, A.; Farmer, S.E.; Brady, M.C.; Langhorne, P.; Mead, G.E.; Mehrholz, J.; van Wijck, F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst. Rev. 2014, 11, CD010820. [CrossRef] [PubMed]
- Mehrholz, J.; Pohl, M.; Platz, T.; Kugler, J.; Elsner, B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst. Rev. 2018, 9, CD006876. [CrossRef] [PubMed]
- Calabrò, R.S.; Naro, A.; Russo, M.; Bramanti, P.; Carioti, L.; Balletta, T.; Buda, A.; Manuli, A.; Filoni, S.; Bramanti, A. Shaping neuroplasticity by using powered exoskeletons in patients with stroke: A randomized clinical trial. J. Neuroeng. Rehabil. 2018, 15, 35. [CrossRef]
- Calabrò, R.S.; Russo, M.; Naro, A.; Milardi, D.; Balletta, T.; Leo, A.; Filoni, S.; Bramanti, P. Who May Benefit From Armeo Power Treatment? A Neurophysiological Approach to Predict Neurorehabilitation Outcomes. PM&R 2016, 8, 971–978.
- Calabrò, R.S.; Cacciola, A.; Bertè, F.; Manuli, A.; Leo, A.; Bramanti, A.; Naro, A.; Milardi, D.; Bramanti, P. Robotic gait rehabilitation and substitution devices in neurological disorders: Where are we now? Neurol. Sci. 2016, 37, 503–514. [CrossRef]
- Molteni, F.; Gasperini, G.; Cannaviello, G.; Guanziroli, E. Exoskeleton and End-Effector Robots for Upper and Lower Limbs Rehabilitation: Narrative Review. PM&R 2018, 10, S174–S188.
- Fugl-Meyer, A.R.; Jääskö, L.; Leyman, I.; Olsson, S.; Steglind, S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. A method for evaluation of physical performance. Scand. J. Rehabil. Med. 1975, 7, 13–31. [PubMed]
- Demeurisse, G.; Demol, O.; Robaye, E. Motor evaluation in vascular hemiplegia. Eur. Neurol. 1980, 19, 382–389. [CrossRef] [PubMed]
- Bohannon, R.W.; Smith, M.B. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys. Ther. 1987, 67, 206–207. [CrossRef] [PubMed]
- Aprile, I.; Tonali, P.; Caliandro, P.; Pazzaglia, C.; Foschini, M.; Di Stasio, E.; Mondelli, M.; Padua, L.; Italian CTS and other entrapments Study Group. Italian multicentre study of peroneal mononeuropathy: Multiperspective follow-up. Neurol. Sci. 2009, 30, 37–44. [CrossRef] [PubMed]
- Shah, S.; Vanclay, F.; Cooper, B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J. Clin. Epidemiol. 1989, 42, 703–709. [CrossRef]
- Dixon, J.S.; Bird, H.A. Reproducibility along a 10 cm vertical visual analogue scale. Annu. Rheum. Dis. 1981, 40, 87–89. [CrossRef] [PubMed]
- Brooke, J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability Eval. Ind. 1996, 189, 4–7.
- Radder, B.; Prange-Lasonder, G.B.; Kottink, A.I.R.; Holmberg, J.; Sletta, K.; van Dijk, M.; Meyer, T.; Melendez-Calderon, A.; Buurke, J.H.; Rietman, J.S. Home rehabilitation supported by a wearable soft-robotic device for improving hand function in older adults: A pilot randomized controlled trial. PLoS ONE 2019, 14, e0220544. [CrossRef]
- Aprile, I.; Germanotta, M.; Cruciani, A.; Loreti, S.; Pecchioli, C.; Cecchi, F.; Montesano, A.; Galeri, S.; Diverio, M.; Falsini, C.; et al. Upper Limb Robotic Rehabilitation after Stroke: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J. Neurol. Phys. Ther.. (in press).
- Maciejasz, P.; Eschweiler, J.; Gerlach-Hahn, K.; Jansen-Troy, A.; Leonhardt, S. A survey on robotic devices for upper limb rehabilitation. J. Neuroeng. Rehabil. 2014, 11, 3. [CrossRef]
- Jakob, I.; Kollreider, A.; Germanotta, M.; Benetti, F.; Cruciani, A.; Luca, P.; Aprile, I. Robotic and Sensor Technology for Upper Limb Rehabilitation. PM&R 2018, 10, S189–S197.
- Appl. Sci. 2019, 9, 3920 14 of 14
- Langhorne, P.; Coupar, F.; Pollock, A. Motor recovery after stroke: A systematic review. Lancet Neurol. 2009, 8, 741–754. [CrossRef]
- Kaleshtari, M.H.; Ciobanu, I.; Seiciu, P.L.; Marin, A.G.; Berteanu, M. Towards a Model of Rehabilitation Technology Acceptance and Usability. Int. J. Soc. Sci. Humanit. 2016, 6, 612. [CrossRef]
- Langhorne, P.; Sandercock, P.; Prasad, K. Evidence-based practice for stroke. Lancet Neurol. 2009, 8, 308–309. [CrossRef]
- Bertani, R.; Melegari, C.; De Cola, M.C.; Bramanti, A.; Bramanti, P.; Calabrò, R.S. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation in stroke patients: A systematic review with meta-analysis. Neurol. Sci. 2017, 38, 1561–1569. [CrossRef]
- Buschfort, R.; Brocke, J.; Heß, A.; Werner, C.; Waldner, A.; Hesse, S. The arm studio to intensify the upper limb rehabilitation after stroke: Concept, acceptance, utilization and preliminary clinical results. J. Rehabil. Med. 2010, 42, 310–314. [CrossRef] [PubMed]
- Hesse, S.; Heß, A.; Werner, C.C.; Kabbert, N.; Buschfort, R. Effect on arm function and cost of robot-assisted group therapy in subacute patients with stroke and a moderately to severely affected arm: A randomized controlled trial. Clin. Rehabil. 2014, 28, 637–647. [CrossRef] [PubMed]
- Bustamante Valles, K.; Montes, S.; de Jesus Madrigal, M.; Burciaga, A.; Martínez, M.E.; Johnson, M.J. Technology-assisted stroke rehabilitation in Mexico: A pilot randomized trial comparing traditional therapy to circuit training in a Robot/technology-assisted therapy gym. J. Neuroeng. Rehabil. 2016, 13, 83. [CrossRef] [PubMed]
- Wagner, T.H.; Lo, A.C.; Peduzzi, P.; Bravata, D.M.; Huang, G.D.; Krebs, H.I.; Ringer, R.J.; Federman, D.G.; Richards, L.G.; Haselkorn, J.K.; et al. An economic analysis of robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. Stroke 2011, 42, 2630–2632. [CrossRef]
